259、標題：口服固體車間和中藥提取車間可以布置在同一建筑內嗎

[內容] 進行新版GMP改造，在一棟綜合制劑樓內分別建設口服固體制劑車間和中藥提取車間，兩個車間均有單獨的人流、物流通道，這樣符合新版GMP要求嗎？

[回復] 藥品GMP沒有明確要求中藥提取車間必須為獨立建筑物。

但考慮中藥提取車間的溫度、濕度、噪音，以及制劑車間空調系統的新風口布置等因素，我們認為中藥提取還是不宜與制劑車間在同一建筑物內。

260、標題：藥品GMP認證申請材料填寫

[內容] 請問《藥品GMP認證信息填報系統》“藥品GMP認證申請資料”中的第6項主要技術人員，關鍵人員包括質量系統和生產系統的含大專以上操作人員和采購人員嗎？

[回復] 此問題屬重復提問，之前已做過回答。

261、標題：中藥注射劑生產日期問題

[內容] 對于中藥注射劑中的部分品種，在濃配后進行冷藏（24或48小時），然后進行二次濃配、稀配或直接進行稀配。對于GMP關于生產日期的原則，此種情況如何確定生產日期？

[回復] 根據“規范”第一百八十六條規定“……除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。”因此，你公司確定產品的生產日期應不遲于稀配的開始日期。

262、標題：關于咨詢吸入用溶液劑與小容量注射劑能否共用生產線的問題

[內容] 我公司現有一條小容量注射劑的生產線，且已取得GMP證書，現在想在此生產線上生產吸入用溶液劑，該吸入用溶液劑為終端滅菌工藝，包裝為安瓿瓶，請問是否可以？因為我公司已取得小容量注射劑的GMP證書，如果可以生產，那我公司申報的吸入用溶液劑獲得生產批件后，該條生產線該如何認證（即一條生產線既生產小容量注射劑，也生產吸入用溶液劑）？

[回復] 兩種劑型是否可以共線需企業自行評估，不僅考慮劑型、給藥途徑，還需考慮藥品的性質、生產工藝等多方面。

認證按照《藥品認證管理辦法》相關規定執行。

263、標題：從事藥品直接生產的員工的健康體檢

[內容] 按國家《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求，制藥企業員工體檢是否要求查性病，梅毒？  

[回復] 對于人員健康檢查，新修訂藥品GMP第三十一條和第三十二條規定“企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。”；“企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產”。對于員工應當進行的體檢項目，企業應當根據按照上述規定并結合從業人員所在具體崗位等因素來制定。

264、標題：B級區房門問題

[內容] 現在我公司改造，由于空間限制，在設計時想B級區消毒液接受房間不安裝門，真接面對灌裝區，不知這個設計是否可行。

[回復] 廠房的設計應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。企業應跟據產品特性和工藝等因素，評估廠房設計的合理性。

265、標題：天平校準

[內容] 檢驗或生產用的電子天平，每年經過計量部門的檢定，使用時每日進行校準，采用電子天平自帶的砝碼（每年檢定），做一點校準可以嗎？還有的天平是內部砝碼，按程序進行校準，無論是內部砝碼還外部砝碼，按天平的使用說明書中要求的校準方式是否可以？有的單位做法是每年計量部門檢定，然后使用時每天進行三點校準，每季度進行五點校準，是否必須采用這種方式？  

[回復] 你的一點、三點、五點校準應該指的是位置，那么日常校準至少應放在稱量位置，可考慮定期按校準的標準操作規程的規定定期做四角平衡校準。