225、標(biāo)題：關(guān)于加兌細(xì)料的問(wèn)題

[內(nèi)容] 我們是中藥生產(chǎn)企業(yè)，細(xì)料（指投料時(shí)是細(xì)粉，或因含揮發(fā)性成分需單獨(dú)處理的物料）多年來(lái)都是在粉碎后、混合前按處方中的比例，重新計(jì)算后進(jìn)行投料，但最近有人說(shuō)這樣不行了，原因是《藥典》凡例第三十二條規(guī)定“制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文（制法）項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量”，如果按此規(guī)定理解，在混合前加入的細(xì)料數(shù)量就不需重新計(jì)算了，直接按處方量投料，但問(wèn)題是處方中各組分的比例發(fā)生了改變，我們到底應(yīng)怎樣執(zhí)行呢？

[回復(fù)] 按你企業(yè)注冊(cè)時(shí)批復(fù)的工藝規(guī)程進(jìn)行操作，與藥典沖突的以注冊(cè)批文為準(zhǔn)。

226、標(biāo)題：申請(qǐng)書電子文檔

[內(nèi)容] 國(guó)家局新發(fā)布的申請(qǐng)書與老的申請(qǐng)系統(tǒng)中的申請(qǐng)書內(nèi)容不一樣，我們是不是新、老申請(qǐng)書都要填寫并提供2套嗎？申請(qǐng)書電子檔還是老系統(tǒng)的嗎？

[回復(fù)] 您是否指藥品GMP認(rèn)證？申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證請(qǐng)按受理單位的要求填寫申請(qǐng)書并提供相關(guān)資料，具體要求請(qǐng)咨詢受理單位。認(rèn)證受理后，在藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站藥品GMP認(rèn)證信息填報(bào)系統(tǒng)中填報(bào)有關(guān)信息。

227、標(biāo)題：小容量注射劑產(chǎn)品批號(hào)編制問(wèn)題

[內(nèi)容] 我公司有三個(gè)非最終滅菌小容量注射劑車間,1車間有4條洗灌封聯(lián)動(dòng)線,2個(gè)水浴式滅菌柜;2車間有4條洗灌封聯(lián)動(dòng)線,2臺(tái)水浴式滅菌柜;3車間有4條洗灌封聯(lián)動(dòng)線,3臺(tái)水浴式滅菌柜。

新版GMP附錄1第六十條除另有規(guī)定外，無(wú)菌藥品批次劃分的原則：

（一）大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯；

請(qǐng)問(wèn)：1、產(chǎn)品批號(hào)編制時(shí)，是否需要體現(xiàn)聯(lián)動(dòng)線代號(hào)？2、是否需要體現(xiàn)滅菌柜代號(hào)？同一滅菌柜，滅菌2鍋以次時(shí)，是否需要體現(xiàn)滅菌柜次代號(hào)？

[回復(fù)] 對(duì)于批號(hào)的編制，要能夠完全追述出配液罐、灌裝線、滅菌柜次編號(hào)。具體的批號(hào)編制方式應(yīng)能通過(guò)文件和實(shí)物進(jìn)行關(guān)聯(lián)和追述，以便上市前后出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可調(diào)查、追溯。

228、標(biāo)題：是否可行

[內(nèi)容] 我是一個(gè)無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)，有小容量劑、凍干粉針，因?yàn)楦脑斓膯?wèn)題、驗(yàn)證的問(wèn)題，2013年12月31日前完成有些困難，所以想推遲到14年的1月份進(jìn)行GMP認(rèn)證的資料申報(bào)，是否可行，還是一定要在2013年的12月31日前申報(bào)

[回復(fù)] 何時(shí)申報(bào)由企業(yè)自己決定。

229、標(biāo)題：請(qǐng)問(wèn):D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)飲用水使用的規(guī)定

[內(nèi)容] 本公司2005年建成的D級(jí)潔凈廠房(非無(wú)菌原料藥精烘包)內(nèi)，其一更洗手用水、潔具清洗用水、洗衣間(包括潔凈服清洗)用水、容器具初洗用水都設(shè)置了飲用水管道，并在潔具清洗間、洗衣間、容器具清洗間同時(shí)設(shè)置了純化水管道；飲用水主要用于洗手、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等，設(shè)備和容器具清洗用水都規(guī)定規(guī)定使用純化水，在設(shè)備安裝點(diǎn)只設(shè)置清洗用的純化水管道。請(qǐng)問(wèn):這種設(shè)置是否符合2010年版藥品GMP要求，是否需要在申請(qǐng)2010年版藥品GMP認(rèn)證前拆除飲用水管道?

期待您的回答。  

[回復(fù)] 根據(jù)上述描述，你公司飲用水的設(shè)置應(yīng)不違反藥品GMP原則，D級(jí)潔凈區(qū)可引入飲用水，但必須保證與藥品直接接觸的設(shè)備、工器具等，其最終淋洗水應(yīng)為純化水。

230、標(biāo)題：中藥飲片異地新建問(wèn)題

[內(nèi)容] 我公司為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，因企業(yè)發(fā)展需要，已在本地征地，準(zhǔn)備異地新建一個(gè)中藥飲片車間，請(qǐng)問(wèn)目前法規(guī)規(guī)定需要履行那些程序？比如：省局預(yù)先核準(zhǔn)通知書---當(dāng)?shù)剞k營(yíng)業(yè)執(zhí)照----藥品生產(chǎn)許可證----GMP認(rèn)證，還是有新規(guī)定？

[回復(fù)] 飲片企業(yè)許可證及GMP認(rèn)證均由當(dāng)?shù)厥【洲k理，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厥【帧?