397、標題：關于口服制劑車間更衣室洗手用水

[內容] 我公司口服制劑車間更衣室一更洗手采用的是飲用水，未安裝純化水，是否可行？咨詢了幾個同行，有的說可以，有的說不可以，更衣室洗手是否有明確的規定，或者說可以通過風險評估來確定？

[回復] 口服制劑車間更衣室一更洗手可以采用飲用水。

398、標題：關于改建注射劑生產車間GMP認證問題

[內容]我公司把注射劑生產車間由生產塑瓶產品改建為軟袋產品，關于GMP認證請問以下問題：

1、新建、改建生產車間與過效期重新認證的生產車間的GMP申請資料有不同嗎？

2、新建、改建生產車間是否需要提交認證涉及范圍品種的3批生產記錄？

3、申請資料中“最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況”，對于新建、改建車間如何提供？

[回復] 1、新建、改建生產車間與過效期重新認證的生產車間的GMP申請資料是相同的，企業應在簡述中說明。

2、新建、改建生產車間需要提交認證涉及范圍品種的3批工藝驗證生產記錄。

3、申請資料中“最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況”，對于新建可不提供，改建車間還應提供上一次的檢查情況。

399、標題：關于新生產地址GMP認證品種數量的問題

[內容] 我公司現新建了新的生產地址，現考慮將產能最大的一個品種從舊地址轉至新生產地址，其他品種還是保留在舊地址；請問新生產地址只轉一個品種可申請GMP認證嗎？（新生產地址有兩個凍干車間，轉過去的一個品種，分別在兩個凍干車間進行工藝驗證，計劃同時申請認證此兩個凍干車間）

[回復] 二個車間都只生產同一個品種是可以申請GMP認證的。通過認證后若增加新品種，應按藥品GMP要求進行工藝驗證和清潔驗證，并進行風險評估。

400、標題：臨床藥品生產企業的資質

[內容] 根據GCP要求，臨床藥品必須在GMP環境下組織生產。因此GCPQA在倫理審核過程中希望企業提供符合要求的書面證明方能同意藥品進入臨床。對于新藥來說，無法提供GMP證書，故有時提供藥品生產企業許可證。但有時，臨床藥品在藥品研究機構組織生產的，完全按GMP要求進行的，但企業無藥品生產企業許可證和GMP證書，是否可由企業出具書面證明，還是必須要取得藥品生產企業許可證。

[回復] 臨床試驗用藥品在藥品研究機構組織生產且完全按GMP要求進行的，可申請由省局組織現場核查后出具符合GMP條件的證明即可。