168、標題：注射用水貯存問題

[內容] 我公司注射用水生產量1T/h,貯水罐3T，給凍粉針車間使用，進行儲罐80度，管路70度循環保溫，夜間沒有車間使用，如何貯存，每天有12小時不使用的時間，如果象白天車間生產時那樣保溫循環，平均每夜需消耗5T蒸汽。不何如何理解注射用水可采用70℃以上保溫循環條款　第九十九條　純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

[回復] 首先純化水和注射用水的質量標準和適用范圍有所不同，所以在GMP規范要求也有所不同。關于注射用水采用70℃以上保溫循環的內容請參見藥品GMP指南《廠房設施與設備》P157頁關于連續微生物控制等內容。

169、標題：生物凍干制劑與化藥凍干制劑共線問題

[內容] 我公司主要產品是一生物制品（重組產品），其主要生產工藝為大腸桿菌經發酵、純化得到原液，原液再經配制、灌裝、凍干而得成品。其中，原液生產為獨立的車間，設備、設施均為專用，而其制劑生產部分，即配液、灌裝、凍干等工序，在保證其配液系統、灌裝組件等與藥品直接接觸的設備、工器具均產品專用的前提下，是否可以與其它工藝相同的化學藥品凍干制劑共用凍干生產線？

[回復] 企業需根據藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定共線生產的可行性。

170、標題：持續穩定性考察的貯存條件

[內容] 持續穩定性考察的貯存條件應符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規定，根據品種的實際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。____如果產品的貯存條件是陰涼，即20℃以下。選擇25℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件是否合適？

[回復] 持續穩定性考察的貯存條件，采用與藥品標示貯存條件相對應的《中國藥典》規定的長期穩定性試驗條件，如果產品的貯存條件是陰涼，可選擇25℃±2℃的溫度條件進行持續穩定性考察。

171、標題：生物凍干制劑與化藥凍干制劑共線問題

[內容]我公司產品為生物制品（重組產品）。該產品工藝為大腸桿菌發酵、純化得到原液，再經配制、灌裝、凍干而成。其中，原液生產為獨立的車間、設備設施，其制劑生產部分（配制、灌裝、凍干、軋蓋），在保證與藥品直接接觸的設備（如配液、灌裝組件等）均與化學藥品嚴格單獨分開使用的前提下，是否可以與其它工藝相同的化學藥品凍干制劑共用凍干生產線？

[回復] 藥品GMP中沒有明確規定必須專用廠房、專用設施設備生產的品種類型，企業應當根據所生產藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并且有相應評估報告以及驗證數據。

對于生物制品與化學藥品共線而言，原則上不推薦，除非企業能夠采取切實可行的防止污染和交叉污染的措施，并有科學的數據證明。

172、標題：培養基與工藝驗證

[內容] 請問培養基灌裝驗證與工藝驗證之間是否存在時間上的必然聯系，這兩個驗證可否同時或者交叉進行，

[回復] 培養基模擬灌裝試驗是證明無菌生產工藝能滿足預定要求的一項驗證工作，首次驗證應當在工藝驗證之前完成，以證明無菌生產工藝的可行性。在首次驗證后，除變更引起的驗證外，還需按照生產工藝每班次半年進行1次。