評估指導（續）

2.5 清潔劑及消毒劑的濃度和使用必須與工廠衛生程序的規定

（記錄-觀察）

滿分（10分）：審核員應檢查：

• 消毒劑及清潔用化學藥品的濃度和使用必須與工廠衛生程序的規定和制造商的使用說明相符。

• 自動清潔系統必須按照制造商的要求定期進行校正。（至少每季度一次）

• 自動消毒混合系統外的“免沖洗”（no rinse）消毒劑需要定時做殘留驗證，至少一季度一次。

• 可以用試紙或檢測儀來確認清洗劑和消毒劑的濃度。試紙應能夠測量量衛生程序中規定的清洗劑和消毒劑的

  不同濃度。傳到率可用來檢驗CIP（Clean in place）系統的消毒劑和清潔劑濃度，但不能代替試紙或檢測儀

  對濃度進行校驗。

• 所有人工配制混合的清潔劑和消毒劑的濃度均應記錄在配制記錄臺賬上，有配制日期和配制人員簽名。

審核員可以通過請消毒劑配制人員現場配制消毒劑的方式來確認手消毒液的濃度和/或消毒劑的濃度，或取已混

合好的溶液樣本，用試紙或檢測儀來驗證其濃度。如供應商不能提供濃度驗證的試紙或檢測儀，則可以認為

“供應商無法驗證實際濃度，系統失效”。審核員可選擇只檢查濃度記錄。

較小不符合（7分）：以下任何一項將構成較小不符合

• 記錄不清楚或有兩到三個一樓，但清潔劑的消毒劑的濃度仍在規定的范圍。

• 發現有一到三次某個化學藥品使用濃度不正確的事例

• 建有消毒劑配制記錄臺賬，但不足每次配制都有簽名和日期

• 試紙不能測量衛生程序中規定的消毒劑濃度

較大不符合（3分）：以下任何一項將構成較大不符合

• 多于三個記錄遺漏

• 發現多于三個化學藥品在不正確濃度下使用的事例

• 自動混合系統有校正記錄，單校正頻率低于一季度一次

零分：遇到以下情況則給予零分

• 系統對保留沒有規定或明顯的沒有遵守執行

• 系統對正確的化學藥品使用濃度沒有做出規定或明顯的沒有遵守執行

• 消毒劑濃度未經檢驗（驗證）或沒有記錄

• 沒有清潔劑使用濃度的記錄

• 自動混合系統沒有校正記錄

2.6 保持CIP（Clean in place）自動清潔系統溫度、壓力，和/或循環次數穩定。

制定了操作對規程。  （計劃-記錄）

滿分（10分）：審核員需核實：

按照衛生程序的規定對自動清潔系統的運作情況進行監控和維護。按照程序中規定的清潔劑和濃度進行操作，

• 記錄清潔劑名稱和使用濃度。

• 操作規程包括監控頻率和如何檢測消毒/清潔劑的溫度、流速或速度，以及系統的壓力，和/或循環次數。

• 按制造商的要求對系統進行校驗，確認校驗記錄

• 保存包括改進措施和行動在內的所有記錄

此項檢查適應與CIP系統。如果工廠沒有該系統，此項檢查內容應評為N/A。

較小不符合（7分）：以下任何一項將構成較小不符合

• 有書面的程序，但有一到三個記錄不完整的事例

• 有一到三個記錄中不包括改進措施和行動

較大不符合（3分）：以下任何一項將構成較大不符合

• 有書面的程序，但有三個以上記錄不完整。

• 有三個以上記錄中不包括改進措施和行動。

零分：遇到以下情況則給予零分

• 沒有記錄

• 程序中對于改進計劃和糾正措施沒有要求或明顯沒有遵照執行

• 未監控溫度、壓力、流速/速度和循環時間

• 沒有建立程序