11、“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現？

對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。

12、ISO9001新標的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。

13、新版中提到的知識部分怎么實現？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

14、管理手冊和管理者代表文件要強制取消？

可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

15、哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關鍵利益相關方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關的職責授權給體系經理。

高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領導力要素。

流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關的指標。

內部治理團隊（例如：內部審核員和審核項目經理）需要確保：他們理解與環境、領導力和績效相關的具體要求。

16、轉版前需要進行新版內審嗎？

在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。

17、質量手冊15版后肯定要更新嗎？

手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

18、新標準必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

19、新版標準對最高領導提的新要求？

（1）質量方針的實施和管理體系與業務的結合是要做到的承諾；

（2）提高過程方法的意識、提高全員參與、增強持續改進和創新是領導力的體現；

（3）大家好才是真的好，各個層次的領導都能證實其領導力也是領導力的一部分。

20、取消管理者代表要求如何理解？

組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。