新修訂藥品 GMP 實施解答（二十八）

1.問：對于有電子簽名日期的自動打印記錄、圖譜，是否還需要手工簽注姓名和日期？例如 HPLC 系統，其系統進入、圖譜打印均有權限控制，并經過了確認，該 HPLC

圖譜還必須手簽名嗎？

答：如果企業的電子記錄和電子簽名系統均經過了相關驗證，能夠保證電子記錄及電子簽名的合法性和唯一性，并有每次修改的記錄及安全措施。同時，企業將以上這些內容形成了文件化的標準操作規程和相應記錄，可以不需要操作人員再用手工簽注姓名和日期。但是，復核人員進行復核時，仍應進行手工簽名，并簽署日期。如果企業無法完成以上工作，無法達到電子簽名的控制要求，不能確保電子簽名的安全性和唯一性，則必須要采取手工簽名等相應的措施。

2.問：自動打印的記錄紙為光感性材料，過一段時間后打印內容會變淡，甚至消失，此類原始記錄是否可復印后再一同附在批記錄中？

答：藥品生產企業的記錄應當有一定的保存時限。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百六十二條規定：每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。如果由于記錄形式的原因而導致不易保存，企業應采取相應措施達到保存期限的要求。本問題中打印內容變淡，甚至消失，很多時候是油墨的問題，有機材質的油墨不穩定，其本身易氧化導致字跡發生變化，可以改變使用的油墨進行打印記錄。問題中所提出的“原始記錄復印后再一同附在批記錄中”的方式也是記錄保存的一種有效控制措施。

3.問：我公司批準的供應商，印刷包材實樣/稿樣、取樣、有效期，均有獨立的文件或清單，如獨立的經批準供應商清單，獨立的印刷包材實樣、樣稿管理，獨立的取樣管理文件等。 這些內容是否還必須在質量標準中體現？

答：《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》第一百六十五條規定：物料的質量標準一般應當包括：

（一） 物料的基本信息：

（二） 企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；質量標準的依據；經批準的供應商；印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（三） 取樣、檢驗方法或相關操作規程編號（四） 定性和定量的限度要求（五） 貯存條件和注意事項（六） 有效期或復驗期。藥品 GMP 對物料質量標準的內容進行要求是為了確保質量標準的可應用性。如果這些信息均有獨立的文件或清單，形成了相應的書面文件，并經過了批準，則企業可以在相應的質量標準中參引這些文件或清單，而不必再將這些文件或清單的內容重新編寫到質量標準之中。