103、標題：關于培養基試驗模擬灌裝

[內容] 我們的新建粉針車間在設計培養基模擬灌裝試驗時，只進行了日班的試驗，如果在GMP認證通過后一年我們有日中班生產需求時再進行中日班的培養基灌裝模擬實驗，待內部驗證通過后開始日中班連續生產是否可行？

[回復] 企業變更生產模式應執行變更程序，評估需要進行的各項工作，在完成評估需要的各項工作后再進行生產。其中培養模擬灌裝試驗應按照藥品GMP要求每班次進行。

104、標題：有關粉針培養基模擬灌裝試驗的設計

[內容] 我廠在進行新建粉針車間的模擬灌裝試驗設計，目前只計劃日班生產模式，沒有考慮進行中班的模擬實驗。如果在GMP認證通過后一年，需要同時安排中日班生產時，再提前進行中日班的模擬灌裝試驗，在內部驗證通過后再進行中日班連續生產模式是否可行？

[回復] 企業變更生產模式應執行變更程序，評估需要進行的各項工作，在完成評估需要的各項工作后再進行生產。其中培養模擬灌裝試驗應按照藥品GMP要求每班次進行。

105、標題：2013年6月體外診斷試劑質量體系考核咨詢

[內容] 我公司于2013年01月首次申報質量體系考核，2013年06月06日?08日通過現場檢查，2013年06月28日已將現場檢查不符合項的整改報告寄送至國家藥監局藥品認證審評中心，網上查詢狀態是“待審核結論”，因為是首次申報，對整體流程不是很了解，想請教老師幾個問題：

1、三類醫療器械質量體系考核轉由省局受理后對企業本次申報是否有影響？

2、自審評中心收到整改報告后多久給出審核結論？

3、審核結論發出后，如何聯系企業？

[回復] 1、不影響我中心已開展的考核工作。

2、在對整改報告審核后，對首次考核結果為通過的企業會盡快發出通知。如為整改后復查的，將在進行現場復查后再作結論。

3、通知書將通過省局轉交企業。

106、標題：生物制品增加原液生產廠房如何GMP認證

[內容] 2012年我公司現有的I期廠房一條生物制品的注射劑生產線通過了新版GMP認證，2013年因需要提高原液的產能，在原GMP廠房旁新建了一個II期廠房，在新廠房內設計了一條原液生產車間，新原液車間和原GMP車間均生產同一品種且計劃兩個車間同時生產該品種的原液（無菌制劑的生產均在原GMP灌封車間）。

現在該車間正在建設，準備先以“關鍵設施發生變化”到省局備案，然后試生產后申請新建原液的GMP認證。

請問新建的原液車間是單獨認證，還是要和原認證過的GMP的生產線一起認證？

[回復] 按要求生物制品需按照品種進行認證，且品種涉及的所有車間都要在認證范圍內。