1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。

2．檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，

一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

3．結果評定：

（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統資料），直接判定不通過。

（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。

（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。

（4）對于申請換發生產許可證的企業，檢查中發現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。

46

*

生產車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資料。

評價方法：

檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；

檢查是否在車間內部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。

檢查殺蟲劑是否滿足要求。

47

倉儲區應有與生產規模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝材料、成品倉庫（或區）；

應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。

合格品與不合格品分區存放。

評價方法：

檢查倉儲區的面積和空間是否與生產規模相適應，并分區存放。

倉儲區內部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區外面，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設備并留出通道。

檢查倉儲區的照度是否滿足實際操作需要，是否有應急照明設施；

檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并保存檢查記錄；

檢查不合格或過期原料是否加注標志，避免誤用，并及早處理；

檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。

48

對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區域或設施儲存。

評價方法：

檢查易燃、易爆等危險品管理規定，是否有對驗收、儲存及領用的規定，是否建立入庫領用臺賬；

檢查危險品是否專區存放，并專人上鎖管理；

檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質是否有安全數據，是否有使用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識。

49

*

企業應具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備。

應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

評價方法：

檢查設備設計、選型等是否與工藝規程要求一致；

抽查3—5款設備查相應的記錄。

50

生產設備的設計及選型必須滿足產品特性要求，不得對產品質量產生影響。設備的設計與安裝應易于操作，方便清潔消毒。

評價方法：

檢查設計、生產等相關部門是否參與設備選型過程；

檢查設備的選型是否有評估報告。

51

所有與原料、產品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質應得到確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。

與產品直接接觸的生產設備（包括生產所需的輔助設備）表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，

所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產品或容器造成污染。

評價方法：

檢查設備的材質是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；

檢查設備表面是否平整光潔，無死角。

檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。

52

應根據化妝品生產工藝需求及車間布局要求，合理布置生產設備，設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質量造成影響。

評價方法：

檢查設備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。

53

生產設備都應有明確的操作規程。應按操作規程要求進行操作和記錄。

評價方法：

檢查3—5款生產設備是否有明確的操作規程，是否按操作規程要求進行操作和記錄。

54

應制定生產設備的清潔、消毒操作規程，規定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設備的有效期等.

設備的清潔消毒應保留記錄。

在生產操作之前，需對設備進行必要的檢查，并保存檢查記錄。

連續生產時，應在適當的時間間隔內對設備進行清潔消毒。

應能隨時識別設備狀態，如正在生產的產品及批次，已清潔，未清潔等。

評價方法：

檢查是否制定清潔消毒制度，并規定了相應的要求；

檢查投料前生產場所及設備設施是否按工藝規程要求進行清場或清潔消毒；

連續生產時，是否在適當的時間間隔內對設備進行清潔消毒。

檢查有無設備狀態標識。