現場標準

4.1 外部標準

用于制造、貯藏或配送的現場須具備合適的規模、位置、建造及設計，以協助維護，預防污染，生產安全、合法的產品。

4.1.1 須明確界定接受審核的現場，且現場的位置和維護可以確保生產安全、合法的產品。

須保持外部區域及周邊井然有序。

須明確界定接受審核的現場，且現場的位置和維護可以確保生產安全、合法的產品。

須保持外部區域及周邊井然有序。

須保存現場平面圖，且可以隨時提供。

4.1.2 須考慮當地活動和現場環境，而且采取預防污染的措施。

在已采取保護現場（免受污染物、洪災等之害）的措施的情況下，須對這些措施進行定期評審，以反映所出現的任何變化。

4.2 安保

須保持安保，以防止未經許可擅入制造和貯藏區域。

4.2.1 員工、承包商和訪客進入現場須受到控制，且須設立訪客報告體系。

4.2.2 從事維護或維修的承包商應符合資格或接受監督，一名員工須監視承包商的行為。從事維護或維修的承包商須符合資格或接受監督，針對可能對產品安全、合法性或質量產生的潛在影響方面，一名指定的員工須對承包商的行為負責。

4.3 布局、產品流和隔離

基本

工廠布局、加工流程和人員移動須得當，以防止造成產品污染和摻雜的風險，以及滿足相關立法的要求。

4.3.1 機械和設備的布局和加工流程的配置須以盡量減少產品污染及損壞的風險為目標。

4.3.2 工廠須具備充足的作業空間和貯藏能力，以使所有的操作均能夠在衛生的條件下（如必要）正常進行。每件產品必須維持必要的衛生水平。

4.3.3 工廠和服務設施的位置，包括廁所、清潔和餐飲設施，須與生產區分隔和分離，不得對產品的完整性造成威脅。

4.3.4 在對產品安全、合法性、質量或客戶要求至關重要的情況下，須采取控制措施，以防止不同規格的原材料、在制品、返工品、廢料材料、包裝、零部件及成品無意中混雜，確保有效隔離。

須實施有效的隔離以最大程度減少產品交叉污染的風險，將產品流、材料性質、設備、人員、廢料、氣流、空氣質量和公共設施考慮在內。

須建立成文的控制規程。

4.3.5 如果材料或產品需要采取特殊的處理規程，則須維持這類規程，以確保不損害產品的安全、質量及合法性。

4.3.6 公司須確定是否使用引起過敏或敏感的材料，以及如使用，是否須針對處理此類材料制定成文的政策，包括：

? 在物理或時間上與其他產品隔離

? 如有必要，使用標記的專用設備

? 對成分進行充分的貼標。

4.3.7 針對需要隔離的材料和產品（如用于不同地理區域的材料），須建立成文的控制規程以確保維護產品完整性。

4.4 建筑物內部

工廠、建筑物和設施的內部須適合預期的目的。

4.4.1 工廠的維護須最大限度地減少產品污染的可能性。工廠建筑和設施的質量和表面，包括任何管道及排水系統，須適用于預期目的，適當考慮對產品安全、合法性和質量的風險，且須保持適當的標準。根據風險評估的規定，這須包括：

? 干凈、整潔、井井有條的工廠

? 充足的照明

? 充足的通風

? 處于良好狀態的墻、地板、門窗及天花板，以預防異物風險

? 適當且充分的移除任何副產物和污染物。

4.4.2 須提供適當且充分的照明，以確保正確的加工操作、產品檢驗和高效保潔。

4.4.3 對于與所生產產品有關的任何特定要求，如溫度、濕度及放電，須對工廠進行評估。須實行、校準、記錄、監控及定期審核任何確定的要求。

4.4.4 如果水質對成品造成風險，須符合要求的規格（按照預期產品銷售地區的規定），經過妥善處理以預防污染，并接受常規監控。

4.5 員工設施

員工設施須足以容納所需人數的員工，而且其設計和運行須有利于最大限度地減少產品污染風險。設施須得到良好且清潔的維護。

4.5.1 盥洗室及休息室等員工設施必須始終保持干凈的狀態，且與生產區域隔離，以防止產品污染。

如果工廠提供食品服務，食品準備區域必須干凈整潔，適合相應目的，且與生產區域充分隔離。

4.5.2 在國家法律允許吸煙或使用電子香煙的情況下，須僅允許在專門的受控吸煙區吸煙或使用電子香煙，受控吸煙區須與生產區和貯藏區隔離，而且應配備向建筑物外面抽排煙霧的設備。須在建筑內部和室外地區的吸煙設施處提供充分的處理吸煙者棄置物的措施。

4.5.3 須為所有工作于無法隨身攜帶個人物品的地區的人員提供規模足以容納所有合理個人物品的儲物設施。

4.5.4 根據風險評估，工廠須按需確定和提供工作服裝，并為所有的人員提供更衣區，包括員工、訪客和承包商。

工廠須運用風險評估確定是否需要在不同的地區對工作服裝進行調整。須為所有的人員提供所需的更衣設施，包括員工、訪客和承包商。更衣區的設置地點應能夠允許不經過任何外部區域而直接進入生產、包裝或貯藏區。如不可能，則工廠須運用風險評估，幫助確定緩解風險所需的行動。該規程須制定成文。

4.5.5 根據適當的風險，須在生產區的入口及生產區內的其他適當處提供適當且充足的洗手設施。

4.6 內務管理和衛生

基本

須建立內務管理和保潔體系，以確保始終能夠維持相關的衛生標準且最大限度地減少產品污染風險。

4.6.1 設備、生產和貯藏區須維持與所進行作業相符的清潔狀態。須妥善完成保潔工作，以最大限度地減少污染風險，并保留相關記錄。

4.6.2 須標識、清楚標記和控制適當的清潔化學品，以預防產品污染的風險。除非容器經過恰當的標記和標識，否則不得將化學品移入其他容器。須提供充足的儲存設施并恰當選址，以避免損害產品的安全、合法性及質量。

4.6.3 如果外包保潔服務，服務提供商須已簽訂合同，明確規定保潔工作的范圍和頻率，且須保留相關記錄。

一名指定的公司代表須負責確保工作的履行情況令人滿意。

4.6.4 須為建筑物、公用設施、廠房和所有設備設立、驗證并維護成文的保潔規程。如果需要的保潔不僅限于基本清潔，保潔規程須至少包含以下信息：

? 保潔的責任

? 要保潔的項目/區域

? 保潔的頻率

? 保潔的方法

? 要使用的保潔材料

? 保潔記錄和檢驗責任。

保潔和內務管理須由經過培訓的人士依照成文的規程進行，且須保留相關記錄。

4.6.5 保潔的標準須與所制造的產品相適應，且須經過檢驗、記錄成文，而且在適用情況下，與客戶商定。須對糾正措施進行記錄。

在建筑施工、維護、設備變更或引進新產品后，須重新驗證保潔規程。