新修訂藥品 GMP 實施解答（三十一）

1.問：藥品 GMP 要求在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。那么，高活性物料和產品指什么樣的產品和物料？

答：高活性物料和產品，就是具有較高活性的物質，可參考其藥物研究資料中的相應指標來進行評價。企業對產品或物料進行評估之后，應根據評估結果采取相應的控制措施，以期達到可接受的水平。

2.問：我公司有一條生產線生產多個固體制劑品種。每次生產結束后進行清場，由質量管理部門來最終確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，由生產人員對前次清場情況進行確認。這樣做是否可以？還是必須由質量管理部門進行確認？

答：《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》僅規定了需要在生產結束后進行清場，并在下次生產前對前次清場情況確認，但沒有強制要求必須由質量管理部門進行確認。《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》第一百九十四條規定：“每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認”第二百零一條規定：“每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄”。實際工作中，企業由于產品和生產質量管理方式不同而對清場工作的風險劃分等級不同。有些企業賦予質量管理部門對生產后的清場情況監督或復核以及生產前對前次清場情況進行確認的職責，有些企業的這些職責則全部由生產管理部門負責，還有一部分企業將生產前、生產后的清場確認或復核分別交給生產管理部門和質量管理部門。企業可根據自身產品和生產質量管理方式，確定由哪個部門進行清場情況的確認。但是，無論由哪個部門執行這些職責，企業均應保證清場的效果。