346、標題：關于原料藥生產中的混批問題

[內容] 我公司生產一種原料藥，正常來說單批產量（同一個結晶罐）只有500kg，可是出口的產品一定要1000kg，為了不增加檢驗成本，我們像在中間體時，如離心后將其合并在一個雙錐中干燥，對于離心后的濕品我們只檢測水分（干燥失重），只要合格就共同投入到雙錐中。這樣檢察官能不能接受？如果不能接受，在合并濕品進行干燥前，應該進行哪些檢測？

[回復] 這種生產方式是被認可的，但應對此種生產方式進行相應工藝驗證。對于離心后濕品的檢測，應由企業根據品種和生產情況科學制定。

347、標題：無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關事宜

[內容] 2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。公告中指出：“2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，仍可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。”

那么請問2013年進行了GMP現場檢查，于2014年公示后，是否也可繼續生產，待取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售呢？  

[回復] 2013年進行了GMP現場檢查，于2014年公示后，不可以生產。

348、標題：GMP認證受理中心受理后，啥時候在貴中心藥品GMP認證信息填報系統中提交？

[內容] 我公司GMP認證資料已于2013年12月26日得到貴中心受理，在認證進度查詢中狀態為：資料技術審查。目前已在貴中心藥品GMP認證信息填報系統中填寫好，想知道什么時候提交？是等待貴中心給出資料技術審查意見并修改后再提交還是現在就提交呢？  

[回復] 藥品GMP認證信息填報系統的資料填寫完整后就可以進行提交。

349、標題：凍干機板層溫度均勻性確認

[內容]我公司凍干機有十個板層，按照一般要求，每個板層布五支探頭，一次確認就要同時布置５０只探頭嗎？　可否每層放3到4只？　

[回復]凍干機板層溫度均勻性確認每層放3到4只是不符合要求的，一次完成確認探頭不夠，你可以分兩次完成，同時比對兩次確認時交叉部分的差異情況。

350、標題：GMP認證

[內容] GMP認證的3批生物制品，獲取GMP證書后是否可以上市銷售

[回復] 此問題應咨詢當地藥監部門。

351、標題：關于排水管存水彎的問題

[內容]請問制藥廠房的地漏（潔凈區及非潔凈區）下面連接的排水管道上是否必須加存水彎？潔凈區專用地漏上已經有水封了，如果地漏下面連接的排水管上再加存水彎，不是構成了雙水封？這個在建筑給排水規范上不是不允許使用的嗎？  

[回復]地漏下面連接的排水管道上加存水彎是建筑上的基本要求，是為了防異物、異味。而制藥車間地漏上的水封（尤其是控制區的）一般是加消毒液，是為了防止微生物。